Description

1. Dénomination du médicament vétérinaire
DECTOMAX 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS

2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :

Substance(s) active(s) :
Doramectine …………………………………………………. 10,0 mg

Excipient(s) :
Butylhydroxyanisole (E320) ……………………………. 0,1 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution claire, incolore à jaune pale.

4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins, ovins .

4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les bovins :
Traitement curatif et préventif des infestations par les parasites suivants :
– Nématodes gastro-intestinaux (adultes et 4ème stade larvaire) :
Ostertagia ostertagi (y compris les stades inhibés)
O.lyrata (adultes)
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
Cooperia oncophora
C.pectinata (adultes)
C.punctata
C.surnabada (syn. mcmasteri)
N.spathiger (adultes)
Bunostomum phlebotomum (adultes)
Strongyloides papillosus (adultes)
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp.(adultes)
– Nématodes de l’appareil respiratoire suivants (adultes et 4ème stade larvaire) :
Dictyocaulus viviparus
– Nématodes de l’oeil (adultes) :
Thelazia spp.
– Hypodermes (larves en migration) :
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
– Poux piqueurs :
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
– Acariens responsables de la gale :
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Aide au contrôle des infestations par les parasites suivants :
– Nématodes gastro-intestinaux :
Nematodirus helvetianus
– Poux broyeur :
Damalinia bovis
– Tiques :
Ixodes ricinus
– Agents responsables de la gale :
Chorioptes bovis
La doramectine a un effet rémanent de :

Espèces Jours
Bunostomum phlebotomum 22
Cooperia oncophora 21
Dictyocaulus viviparous 35
Haemonchus placei (adultes) 28
Linognathus vituli 28
Oesophagostomum radiatum 21
Ostertagia ostertagi 35
Psoroptes bovis 42
Trichostrongylus axei 28

Chez les ovins :
Traitement des infestations par les parasites suivants :
– Nématodes gastro-intestinaux (adultes et 4ème stade larvaire) :
Bunostomum trigonocephalum (adultes)
Chabertia ovina
Cooperia curticei (larves L4)
C.oncophora
Gaigeria pachyscelis
Haemonchus contortus
Nematodirus battus (larves L4)
N.filicollis (adultes)
N.spathiger
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (stades larvaires inhibés L4, y compris les souches résistantes aux benzimidazoles)
Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (adultes)
Oesophagostomum venulosum (adultes)
O.columbianum
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
T.vitrinus
Trichuris spp. (adultes)
– Nématodes de l’appareil respiratoire (adultes et 4ème stade larvaire L4) :
Cystocaulus ocreatus (adultes)
Dictyocaulus filaria
Muellerius capillaris (adultes)
Neostrongylus linearis (adultes)
Protostrongylus rufescens (adultes)
Traitement des infestations par les larves d’Oestrus ovis (larves L1, L2, L3).
Traitement des infestations dues aux acariens responsables de la gale psoroptique : Psoroptes ovis.

4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiens car des effets secondaires sévères peuvent se produire. Comme avec les avermectines, certaines races de chiens comme les Colleys sont particulièrement sensibles à la doramectine et une attention particulière doit être prise pour éviter la consommation accidentelle du produit par ces espèces.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Voir rubrique « Précautions particulières d’emploi ».

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une attention particulière doit être portée au fait d’éviter les pratiques suivantes qui augmentent le risque de développement de résistances au produit, ce qui pourrait entraîner à terme une inefficacité thérapeutique :
– des utilisations fréquentes et répétées d’anthelminthiques de la même classe, sur une période de temps trop étendue,
– un sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids de l’animal, une mauvaise administration du produit ou à un mauvais calibrage de l’appareil servant au dosage.
Des investigations devraient être menées à propos des cas suspectés de résistance aux anthelminthiques, en utilisant des tests appropriés (ex : test de réduction du nombre d’oeufs éliminés par voie fécale). Lorsque les résultats de ces tests suggèrent une résistance à un anthelminthique, un anthelminthique appartenant à une classe différente et ayant un mode d’action différent devrait être utilisé.

En Europe, des résistances aux avermectines ont été reportées chez les moutons pour Teladorsagia et Haemonchus. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament devrait s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionale, élevage) sur la sensibilité des parasites et les recommandations sur la manière de limiter une émergence supplémentaire de résistance aux anthelminthiques.

4.5. Précautions particulières d’emploi
i) Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées par les espèces autres que l’espèce cible. Des cas d’intolérance ayant entraîné la mort ont été rapportés chez des chiens, en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues. Eviter l’ingestion de produit renversé ainsi que l’accès aux flacons de produit pour ces espèces.

Utiliser un système de multi-dosage automatique adapté pour traiter des groupes d’animaux.

Pour traiter les porcins de manière individuelle, utiliser des aiguilles et des seringues jetables de taille appropriée conseillées par le vétérinaire. Pour traiter les porcelets pesant 16 kg ou moins, utiliser une seringue jetable de 1 mL avec des graduations de 0,1 mL ou moins.

Utiliser un équipement stérile et respecter l’asepsie. Eviter l’introduction de contaminants dans les flacons. Ne pas percer les bouchons plus de 1 fois. Nettoyer l’ouverture avant de retirer chaque dose.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Ne pas fumer ou manger durant la manipulation du médicament. Bien se laver les mains après utilisation.
Prendre toutes les précautions pour éviter une injection accidentelle chez l’homme. Consulter un médecin en cas d’apparition de signes cliniques suspects.
Avis aux médecins : en cas d’injection accidentelle chez l’homme, il n’a été que rarement observé des symptômes cliniques spécifiques. Dès lors, tout cas clinique ne peut être traité qu’en fonction des symptômes observés.

iii) Autres précautions
La doramectine est très toxique pour les bousiers et les organismes aquatiques et peut s’accumuler dans les sédiments.
Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d’utiliser la doramectine de façon fréquente et répétée (ainsi que tous les autres produits appartenant à la même classe d’anthelminthique) chez les bovins et les ovins.
Le risque pour les écosystèmes peut être encore diminué en tenant les bovins traités à l’écart de tout plan d’eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Non connus.

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Le produit peut être utilisé chez les vaches et les brebis gestantes. Le produit est indiqué chez les truies en lactation et en gestation et chez les verrats reproducteurs.

4.8. Posologie et voie d’administration
Traitement et contrôle des nématodes gastro-intestinaux, respiratoires, de l’oeil, des hypodermes, des poux et des agents responsables de la gale chez les bovins et des nématodes gastro-intestinaux et des oestres chez les ovins, injection unique de 1 mL (10 mg de doramectine) pour 50 kg de poids vif, ce qui équivaut à 200 µg de doramectine par kg de poids vif, administré dans la région du cou par voie sous-cutanée chez les bovins et par voie intramusculaire chez les ovins.
Traitement des signes cliniques de Psoroptes ovis (gale ovine) et élimination des agents de la gale, injection unique à la dose de 1 mL pour 33 kg de poids vif, ce qui correspond à 300 µg de doramectine par kg de poids vif, administré par voie intramusculaire dans le cou. De plus, des mesures de biosécurité doivent être mises en place pour éviter la réinfestation. Il est important de s’assurer que tous les ovins ayant été en contact avec des animaux infestés soient traités.

Pour assurer l’administration d’une dose correcte, le poids de l’animal doit être déterminé le plus précisément possible et le calibrage de l’appareil servant au dosage doit être vérifié.

Si les animaux doivent être traités en groupe, plutôt qu’individuellement, ils doivent être regroupés selon leur poids et traités en conséquence, de façon à éviter tout sous-dosage ou surdosage.

Volume d’injection maximal pour chaque espèce cible :
Bovins : 5 mL par site d’injection
Ovins : 1,5 mL par site d’injection

Le produit peut être utilisé avec un système automatique d’injection.
Ne pas ponctionner les bouchons plus d’une fois.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Des surdosages allant jusqu’à 25 fois la dose recommandée chez les bovins, jusqu’à 10 fois la dose recommandée chez les ovins .

4.11. Temps d’attente
Bovins :
Viande et abats : 70 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches ou génisses gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Ovins :
Viande et abats : 70 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les brebis gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 70 jours précédant le vêlage.

5. Informations pharmaceutiques

5.1. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

5.2. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A protéger de la lumière solaire directe – ne pas conserver hors de l’emballage de protection en plastique.