Description

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
1. NOM DU PRODUIT VETERINAIRE

MACH 12
Solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque 1 mL contient :
N-A cétyle-DL-Méthionine 250 mg
Chlorhydrate de L-Arginine 41.348 mg
Acétate d’hydroxocobalamine 0.024 mg

Excipients q.s.
Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Espèces cibles
Bovins, ovins, caprins, chevaux, chiens, chats et volailles.

4.2. Indications pour l’utilisation, spécifiant les espèces cibles
MACH 12 a des actions hépato-protecteurs et il a pour objectif de prévenir l’accumulation excessive de la graisse dans le foie et corriger les effets d’une alimentation naturelle ou artificielle déséquilibrée ou insuffisante. Pour résoudre les problèmes de dysfonction sexuelle chez les males provoqués par plusieurs causes. Il est aussi indiqué pour le traitement de la carence en vitamines B12 causée par l’apport inapproprié ou la malabsorption, y compris l’anémie pernicieuse. Il offre également la méthionine et l’arginine, les acides aminés essentiels pour la croissance et la réparation des tissus corporels comme le muscle et les cellules sanguines, la formation de la kératine au niveau des phanères (les poils et les ongles) et la bonne croissance des os.
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer aux animaux ayant une hypersensibilité à un des composants de la formule.
4.4. Précautions particulières pour chaque espèce cible
Non nécessaire.
4.5. Précautions particulières d’utilisation
Aucune précaution n’est nécessaire.

Précautions particulières à prendre par la personne administrant le produit aux animaux
Eviter le contact direct avec la peau et les muqueuses. Tenir hors de la portée des enfants et les animaux domestiques. Porter des gants lors de l’application.

4.6. Réactions indésirables (fréquence et gravité)
Aucune réaction n’a été décrite.
4.7. Utilisation lors de la gestation, la lactation ou la ponte.
Aucune indication particulière n’a été décrite pour l’utilisation.

4.8. Interactions avec les autres médicaments et les autres formes d’interaction
Aucune n’a été décrite.

4.9. La dose à administrer et la voie d’administration
Administrer par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Bovins adultes et équins : 25 – 50 mL.
Veaux, ovins adultes et caprins adultes : 10 – 25 mL.
Agneaux, et chevreaux : 5 – 10 mL.
Chiens et chats : 1 – 2 mL.
Volailles : 1 – 2 mL par voie sous-cutanée.

4.10. Surdosage (Symptômes, procédures d’urgence, antidotes)
Compte tenu de la sécurité des composants, il est improbable qu’une overdose puisse survenir. Si elle se produit, il est recommandé d’arrêter l’administration et appliquer un traitement symptomatique approprié. Les effets toxiques des composants sont référés à l’administration des grandes doses.

4.11. Délai d’attente
Non nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Le groupe pharmaco-thérapeutique : le tube digestif et le métabolisme, la Méthionine, le code ATCvet et le groupe thérapeutique : QA05BA90.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les vitamines sont des micronutriments organiques essentiels (requis en petites quantités qui ne peuvent pas être synthétisés d’une façon endogène) requises pour le fonctionnement normal du corps.
Cyanocobalamine(Vitamine B12). Adjuvant pour la synthèse de protéine générale par les hépatocytes et l’utilisation des graisses. En association avec l’acide folique, il est nécessaire pour l’hématopoïèse ; ils jouent un rôle important dans la synthèse d’ADN et permet le développement normal des cellules rouges du sang, impliqué dans le procédé de développement des cellules nerveuses, surtout la synthèse des protéines, il agit dans la synthèse des autres acides aminés, dans le métabolisme des carbohydrates et les lipides et la maturation des cellules épithéliales entre autres fonctions.
Les exigences journalières de la vitamine B12 sont minimales et elles sont estimées à environ 2 mg. La prise insuffisante de cobalamine cause une anémie pernicieuse, qui est caractérisée par la perte d’épithélium digestif, des défauts à la synthèse de la myéline et une faible production des cellules rouge du sang.

La méthionine est un acide aminé pour l’organisme contenant le soufre ; il est considéré comme l’acide aminé limitant chez les oiseaux. Elle aide à éviter l’accumulation excessive de la graisse dans le foie, sert à neutraliser les radicaux libres qui sont produits du métabolisme de la graisse (réduit la déposition de la graisse dans le foie et/ou elle favorise leur rotation. Il est un des trois acides aminés pour la formation du tissu du muscle. Dans l’alimentation des volailles à base de maïs de soja, il est nécessaire d’ajouter cet acide aminé, parce que ces matières premières ont des niveaux inférieurs de cet acide aminé.
L’arginine est un acide aminé semi-essentiel ou conditionnellement essentiel. Ainsi que ces fonctions métaboliques (formation de peptides et des protéines, cycle d’urée fonctionnelle, synthèse de la créatine, synthèse de la proline, synthèse de la polyamine, etc.), l’arginine semble jouer des autres fonctions physiologiques. Donc, cet acide aminé est capable de stimuler la sécrétion de plusieurs hormones comme l’insuline, le glucagon, les catécholamines, la prolactine et l’hormone de croissance, qui peut aider à comprendre l’effet bénéfique de l’ajout d’arginine aux aliments des patients en état catabolique.

5.2. Données pharmacocinétiques
ACETATE D’HIDROXOCOBALAMIN (Vitamine B12)
Absorption
Les vitamines hydrosolubles sont des substances solubles dans l’eau qui sont absorbées dans l’intestin et puis elles sont transportées aux tissus par le système circulatoire excrété principalement dans l’urine.
La voie gastro-intestinale humaine est équipée d’un système complexe pour une absorption efficace des petites quantités de la vitamine B12 des aliments, et qui se compose de 5 étapes :
– Libération des cobalamines.
– Union des cobalamines et ses analogues par les cobalofilins de l’estomac.
– Digestion des cobalofilins dans l’intestin supérieur par les protéases pancréatiques avec le transfert seulement des cobalamines au facteur intrinsèque (FI).
– Adhésion de la vitamine B12 complexe-FI au récepteur spécifique dans l’iléum.
– Endocytose et la liaison intracellulaire transcobalamine II (Tcll).

Dans l’estomac, la vitamine B12 est libérée par digestion peptique, la procédure essentielle pour l’absorption normale de cette vitamine.

Distribution
La vitamine B12 libre dans le cytosol de l’anthérocyte est liée à la transcobalamine II, le transport de la glycoprotéine est responsable de sa distribution aux tissus et les cellules sanguines rouges, et puis il entre au système portique. Cette procédure dure plusieurs heures et les niveaux de sang maximaux de la vitamine sont atteints à environ 8 heures après l’ingestion. Quand les quantités physiologiques de la vitamine B12 atteignent l’intestin, le FI est important pour l’absorption, mais quand des grandes quantités atteignent la lumière intestinale, ex : des doses pharmacologiques de l’ordre de 1 ou plus milligrammes, la cobalamine passe à travers la barrière entérique par une simple diffusion et peut apparaitre dans le sang avant qu’il y’ait eu une prise de quantités physiologiques.

Excrétion
La cobalamine est principalement excrétée dans la bile et une quantité minimale dans les selles, seulement la vitamine B12 non associée aux protéines est éliminée dans l’urine.

L-ARGININE ET N-ACETYLE-DL-METHIONINE
Absorption
Après la digestion, les acides aminés sont absorbés de manière efficace par les anthérocytes de l’intestin grêle. Dans les anthérocytes, les acides aminés sont libérés avec ceux qui sont absorbés par les transporteurs d’acide aminé.
Distribution
Les acides aminés sont distribués à tous les tissus par le sang où ils peuvent servir d’éléments constitutifs de la synthèse des protéines, des précurseurs d’un grand nombre de molécules bioactives et des métabolites d’énergie.

Excrétion
Les acides aminés non liés sont filtrés dans le rein et puis ils sont réabsorbés pour éviter le déchet des métabolites importants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients
Propyl parabène de Sodium
Méthyle parabène de Sodium
Eau pour préparations injectables q.s.

6.2. Incompatibilités majeures
Aucune n’a été décrite.

6.3. Durée de vie
La durée de vie pour le produit vétérinaire comme emballé pour la vente : 02 ans.

6.4. Précautions de conservation particulières
Garder dans un endroit frais, sec, loin de la lumière. Ne pas conserver à des températures supérieures à 30°C. Tenir hors de la portée des enfants et les animaux domestiques.

6.5. Nature et composition de l’emballage immédiat
Le produit est contenu dans des flacons en verre ambré de 10 mL, 20 mL, 50 mL, 100 mL, 250 mL et 500 mL, avec des étiquettes adhésives contenant les informations techniques.

6.6. Précautions particulières pour l’élimination du produit non utilisé ou les matériaux de rebut dérivés de l’utilisation des produits pareils
Tout produit vétérinaire non utilisé ou les matériaux de rebut dérivé d’un produit vétérinaire pareil doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratorio Hispanoamericano S.A. de C.V.
Carretera al Puerto de la Libertad Km. 20, Zaragoza, La Libertad,
El Salvador, C.A.

8. NUMERO D’ENREGISTREMENT
El Salvador: VE2016095201.

9. DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT D’AUTORISATION
Septembre – 2016

10. DATE DE LA REVISION DE RESTRICTION DES RENSEIGNEMENTS A LA VENTE, LA DISTRIBUTION ET/ OU L’UTILISATION